Spanish Translation: Pre-2018 Common Rule

Sección

46.101

¿En qué casos se aplica esta norma?

 

46.102

Definiciones.

 

46.103

Garantía de cumplimiento de esta norma -investigaciones realizadas o respaldadas por algún departamento o agencia federal.

 

46.104 - 46.106

[Reservado]

 

46.107

Integrantes del IRB (Comité Institucional de Revisión).

 

46.108

Funciones y operación del IRB.

 

46.109

Revisión de las investigaciones por los IRB.

 

46.110

Procedimientos de revisión expedita de ciertos tipos de investigación de riesgo mínimo y de cambios menores en investigaciones ya aprobadas.

 

46.111

Criterios para que un IRB apruebe una investigación.

 

46.112

Revisión por la institución.

 

46.113

Suspensión o anulación de la aprobación de una investigación por el IRB.

 

46.114

Investigaciones en forma cooperativa.

 

46.115

Archivos del IRB.

 

46.116

Requisitos generales para el consentimiento informado.

 

46.117

Documentación del consentimiento informado.

 

46.118

Solicitudes y propuestas sin planes definidos para la participación por sujetos humanos.

 

46.119

Investigaciones iniciadas sin la intención de hacer participar a sujetos humanos.

 

46.120

Evaluación y decisión sobre las solicitudes y propuestas de investigación realizadas o respaldadas por un departamento u organismo federal.

 

46.121

[Reservado]

 

46.122

Uso de fondos federales.

 

46.123

Terminación anticipada del respaldo de una investigación: Evaluación de solicitudes y propuestas.

 

46.124

Condiciones.

 

Subparte D

Medidas adicionales de protección para los menores que participen en las investigaciones

Autorización: 5 U.S.C. 301; 42 U.S.C. 289(a).

Nota editorial: El Departamento de Salud y Servicios Humanos ha notificado la dispensa de los requisitos que se consignan en la parte 46 sobre la protección de los sujetos humanos en los proyectos de demostración, aprobados conforme a la sección 1115 de la Ley de Seguridad Social, en los que se investiga el compartimiento de costos (por ejemplo, franquicias, copagos y coaseguros) en el programa Medicaid. Para más información, consultar 47 FR 9208, 4 de marzo de 1982.

Nota: En su versión revisada, la Subparte A de los reglamentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) incorpora la Norma Federal para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación (56 FR 28003). La Subparte D de los reglamentos del DHHS ha sido corregida en la Sección 46.401(b) con el fin de referirse a la Subparte A revisada.

La Norma Federal para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación también está codificada en:

22 CFR Parte 225

Agencia de Cooperación para el Desarrollo Internacional, Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional

---

* * *

Subparte A

Norma general del DHHH para la protección de los Seres Humanos en la Investigación

Autorizaciones: 5 U.S.C. 301; 42 U.S.C. 289(a); 42 U.S.C. 300v-1(b).

Fuente: 56 FR 28003, 18 de junio, 1991; 70 FR 36325, 23 de junio, 2005.

§46.101 ¿En qué casos se aplica esta norma?

(a) Salvo lo dispuesto en el párrafo (b) de esta sección, esta norma se aplica a toda investigación en la que participen seres humanos, respaldada o sujeta a reglamentación por cualquier departamento o agencia federal que tome las medidas administrativas convenientes para que esta norma sea aplicable a dicha investigación. Se incluye la investigación realizada por personal militar o por empleados civiles del gobierno federal, salvo que cada departamento o agencia puede adoptar las modificaciones de procedimiento que convengan desde el punto de vista administrativo. También se incluye la investigación realizada, respaldada o de otra manera sujeta a reglamentación por el gobierno federal fuera de los Estados Unidos.

(1) La investigación realizada o respaldada por un departamento o agencia federal, reglamentada o no según la definición de §46.102(e), debe cumplir con todas las secciones de esta norma.

(2) La investigación que no sea realizada ni respaldada por un departamento o agencia federal pero que esté sujeta a reglamentación tal como se define en §46.102(e) debe ser revisada y aprobada, en cumplimiento de §46.101, §46.102, y de §46.107 a §46.117 inclusive de la presente norma, por un comité institucional de revisión (IRB) que funcione conforme a los requisitos pertinentes de la presente norma.

(b) A menos que los jefes de departamento o agencia exijan lo contrario, las actividades de investigación en las cuales la participación de los sujetos humanos se limite a una o más de las siguientes categorías quedan exentas de la presente norma:

(1) Las investigaciones realizadas en ámbitos educativos establecidos o aceptados relativas a las prácticas pedagógicas normales, como (i) investigaciones sobre estrategias de educación normal y especial, o (ii) investigaciones sobre la eficacia relativa de las técnicas de enseñanza, los programas educativos y los métodos de manejo del aula.

(2) Las investigaciones que tengan que ver con el uso de pruebas pedagógicas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud o de aprovechamiento), procedimientos de encuesta u observación de la conducta pública, a menos que: (i) la información obtenida se guarde de tal manera que las personas puedan ser identificadas, en forma directa o mediante identificadores relacionados con los sujetos de la investigación; y (ii) toda revelación de las respuestas fuera de la investigación exponga al sujeto a un riesgo verosímil de responsabilidad civil o penal o perjudique su condición financiera, su posibilidad de encontrar empleo o de conservarlo, o su buen nombre.

(3) Las investigaciones que tengan que ver con el uso de pruebas pedagógicas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud o de aprovechamiento), procedimientos de encuesta u observación de la conducta pública que no esté exenta conforme al párrafo (b)(2) de esta sección, si: (i) los sujetos de la investigación tienen cargos públicos por elección o nombramiento o son candidatos a la función pública; o (ii) la ley federal requiere, sin excepción, que se mantenga la confidencialidad de la información personalmente identificable durante el curso de la investigación y después de ella.

(4) Las investigaciones que entrañen el acopio o estudio de datos, documentos o registros o de muestras patológicas o diagnósticas, si este material está a disposición del público o si el investigador anota la información de manera tal que sea imposible identificar a los sujetos, en forma directa ni mediante identificadores relacionados con ellos.

(5) Los proyectos de investigación y demostración realizados por jefes de departamento o agencias o sujetos a su aprobación, ideados para estudiar, evaluar o examinar:
(i) Los programas de servicio o prestaciones para el público; (ii) los procedimientos para obtener prestaciones o servicios conforme a dichos programas; (iii) los posibles cambios en dichos programas o procedimientos y sus posibles sustitutos; o (iv) los posibles cambios en los métodos o niveles de pago de las prestaciones o servicios otorgados conforme a dichos programas

(6) Evaluaciones del sabor y la calidad de los alimentos y estudios de aceptación por parte del consumidor, (i) cuando se consumen alimentos sanos y sin aditivos o (ii) cuando se consume un alimento que contiene algún ingrediente en concentración inferior a la de riesgo, o alguna substancia química de uso agrícola o contaminante ambiental en concentración inferior a la de riesgo, según los cálculos de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA), o aprobado por la Agencia de Protección del Medio Ambiente (Environmental Protection Agency, EPA) o el Servicio de Inspección e Inocuidad de los Alimentos (Food Safety and Inspection Service) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.

(c) Los jefes de departamento o agencia decidirán si una actividad en particular se encuadra en esta norma.

(d) Los jefes de agencia o departamento podrán exigir que ciertas actividades o tipos de investigación realizados, respaldados o sujetos a reglamentación por el departamento o la agencia pero que no estén comprendidos en esta norma, cumplan con algunos de sus requisitos o con todos ellos.

(e) El cumplimiento de la presente norma obliga a acatar las leyes o los reglamentos federales pertinentes que ofrezcan mayor protección a los sujetos humanos de la investigación.

(f) Esta norma no afecta a ninguna ley o reglamento estatal o local que de otra forma podría aplicarse y que ofrezca mayor protección a los sujetos humanos de la investigación.

(g) Esta norma no afecta a leyes y los reglamentos extranjeros que de otra forma podrían aplicarse y que ofrezcan mayor protección a los sujetos humanos de la investigación.

(h) Cuando una investigación que se enmarque en esta norma se lleve a cabo en algún país del exterior, los procedimientos que normalmente se apliquen en ese país para proteger a los seres humanos pueden ser diferentes de los que se consignan en esta norma. [Un ejemplo sería una institución extranjera que cumpla con pautas compatibles con la Declaración de la Asociación Médica Mundial (la Declaración de Helsinki enmendada en 1989), prescritas por estados soberanos o por instituciones cuya función de proteger a los seres humanos en la investigación sea internacionalmente reconocida.] En estas circunstancias, si un jefe de agencia o departamento llega a la conclusión de que los procedimientos prescritos por esa institución ofrecen una protección que es al menos equivalente a la que se contempla en la presente norma, el mismo puede aprobar el uso de los procedimientos extranjeros en lugar de los que se contemplan en la presente norma. Salvo disposición en contrario por ley, orden ejecutiva u orden de jefe de agencia o departamento, las notificaciones de estas decisiones se publicarán a medida que ocurran en el Federal Register o siguiendo los procedimientos del departamento o la agencia.

(i) A menos que lo exija la ley, los jefes de agencia o departamento podrán dispensar a ciertas actividades específicas de investigación de la aplicación de algunas o todas las disposiciones de esta norma que de otra forma deberían cumplir. Salvo disposición en contrario por ley u orden ejecutiva, el jefe de agencia o departamento enviará con anticipación notificación de estas medidas a la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (Office of Human Research Protections), del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), o la dependencia que la suceda, y lo hará publicar en el Federal Register o de la manera que lo determinen los procedimientos de la agencia o el departamento.¹

¹ Las instituciónes que hayan presentado una garantía aprobada por el DHHS se atendrán a las disposiciones del Título 45 CFR parte 46 subpartes A-D. Algunos de los otros departamentos y agencias también han incorporado todas las disposiciones del Título 45 CFR parte 46 en sus normas y procedimientos. No obstante, las excepciones al 45 CFR 46.101(b) no se aplican a la investigación con participación de presos, subparte C. La exención del 45 CFR 46.101(b)(2), para la investigación por medio de encuestas, entrevistas u observación de conducta pública no se aplicará a la investigación con menores, subparte D, salvo la investigación que entrañe observaciones de conducta pública en la cual el investigador no participe en las actividades observadas.

[56 FR 38012, 28022, 18 de junio, 1991; 56 FR 29756, 28 de junio, 1991; 70 FR 36325, 23 de junio, 2005]

§46.102 Definiciones.

(a) Jefe de agencia o departamento significa el jefe de cualquier agencia o departamento federal y cualquier otro funcionario o empleado de cualquier agencia o departamento en quien el primero haya delegado su autoridad.

(b) Institución significa toda entidad privada u organismo (incluidos los federales, estatales o de otro tipo).

(c) Representante legalmente autorizado significa toda persona, ente judicial u otro cuerpo autorizado por la ley vigente a dar consentimiento en nombre de un posible sujeto para participar en el procedimiento de la investigación.

(d) Investigación significa un estudio sistemático, incluido su propio perfeccionamiento así como su comprobación y evaluación, ideado para obtener conocimientos generalizables o contribuir a los mismos. Las actividades que satisfacen esta definición constituyen labor de investigación para fines de esta norma, sin tomar en cuenta si se encuadran o respaldan en un programa considerado de investigación para otros fines. Por ejemplo, algunos programas de servicio y demostración pueden comprender actividades de investigación.

(e) Investigación sujeta a reglamentación y términos similares tienen por objeto abarcar las actividades para las cuales una agencia o departamento federal tiene la obligación específica de regularlas como si fueran de investigación (por ejemplo, los requisitos de investigación de fármacos nuevos caen bajo la responsabilidad de la Administración de Drogas y Alimentos). No incluye las actividades de investigación reguladas incidentalmente por un departamento o agencia federal únicamente como parte de su obligación general de regular ciertos tipos de actividades, sean de investigación o no (por ejemplo, los requisitos relativos a horarios y salarios que son de la incumbencia del Departamento de Trabajo).

(f) Sujeto humano significa una persona viva de la cual un investigador (estudiante o profesional) que lleva a cabo la investigación obtiene:

(1) Datos, mediante la intervención de la persona o la interacción con ella, o
(2) Información privada, identificable como tal.

Por intervención se entiende los procedimientos físicos por los cuales se recogen datos (por ejemplo, venipuntura) y las manipulaciones del sujeto o de su entorno realizadas con fines de investigación. Por interacción se entiende la comunicación o el trato interpersonal entre el investigador y el sujeto. Por información privada se entiende la información sobre la conducta que se produce en circunstancias en que la persona puede suponer razonablemente que no se la observa directa ni indirectamente, e información facilitada con fines específicos y que la persona que la facilite puede suponer razonablemente que no se hará pública (por ejemplo, los antecedentes médicos). Para obtener información que constituya investigación con seres humanos, la información privada debe ser identificable individualmente (v.g., la identidad de la persona puede ser verificada por el investigador o relacionada fácilmente con la información).

(g) IRB es un comité institucional de revisión establecido de conformidad con los objetivos enunciados en esta norma y para sus fines.

(h) Aprobación por el IRB significa la conclusión a que llega el IRB de que la investigación ha sido revisada y puede ser llevada a cabo en una institución conforme a las limitaciones establecidas por el IRB y a los otros requisitos institucionales y federales.

(i) Riesgo mínimo significa que la probabilidad y la magnitud del daño o el malestar previsto en la investigación no son superiores a los que se encuentran en la vida diaria o en el curso de un examen o prueba física o psicológica normal.

(j) Certificación significa la notificación oficial de la institución al departamento o agencia patrocinadora, según los requisitos de esta norma, en el sentido de que un proyecto o actividad de investigación con sujetos humanos ha sido revisado y aprobado por un IRB de conformidad con una garantía aprobada.

§46.103 Garantía de cumplimiento de esta norma - investigación realizada o respaldada por algún departamento o agencia federal.

(a) Toda institución que realice una investigación enmarcada por la presente norma y realizada o respaldada por un departamento o una agencia federal dará garantía por escrito, a satisfacción del jefe de la agencia o el departamento, de que cumplirá con los requisitos establecidos en la misma. En lugar de la presentación de una garantía, los jefes de agencia o departamento aceptarán una garantía ya existente y en vigor, pertinente a la investigación del caso, que conste en los archivos de la Oficina para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación (del DHHS) o cualquier dependencia sucesora, y aprobado para uso como garantía federal por dicha oficina. Cuando se acepte la vigencia de una garantía aprobada por el DHHS en lugar de exigir la presentación de una nueva garantía, los informes (excepto la certificación) que según esta norma se deba presentar a los jefes de agencia o departamento también se presentarán a la Oficina para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación (del DHHS) o cualquier dependencia sucesora.

(b) Los departamentos y las agencias realizarán o respaldarán investigaciones enmarcadas en la presente norma únicamente si se ha aprobado la garantía de la institución, tal como se explica en esta sección, y únicamente si la institución ha certificado ante el jefe de la agencia o el departamento que la investigación ha sido revisada y aprobada por un IRB contemplado en la garantía, y que la misma quedará sujeta a la revisión permanente del IRB. Como mínimo, las garantías aplicables a cualquier investigación realizada o respaldada con fondos federales incluirán:

(1) Un enunciado de los principios por los que se rige la institución en el cumplimiento de su responsabilidad de proteger los derechos y el bienestar de los sujetos humanos de las investigaciones que se efectúen en la institución o bajo sus auspicios, independientemente de si la investigación está sujeta a reglamentación federal. Por ese enunciando se entiende un código o declaración preexistente de principios éticos, o una declaración redactada por la propia institución. Este requisito no tiene prioridad sobre las disposiciones de la presente norma aplicables a la investigación respaldada o reglamentada por un departamento o una agencia, y no hace falta que pueda aplicarse a alguna investigación exceptuada o eximida al amparo de §46.101 (b) o (i).

(2) La designación de uno o más IRB establecidos de conformidad con los requisitos de la presente, para los cuales se destinará un ámbito suficiente para sus deliberaciones y el personal auxiliar necesario para que cumplan con sus obligaciones de revisión y contabilización.

(3) Una lista de los integrantes del IRB identificados por nombre, título académico, representación; experiencia demostrada por certificaciones, licencias, etc., de manera suficiente para describir su principal contribución prevista a las deliberaciones del IRB, y toda vínculo de trabajo o de otro tipo de cada integrante con la institución; por ejemplo, empleado con dedicación exclusiva o parcial, integrante de la junta directiva, accionista o consultor pagado o ad honorem. Los cambios en la composición del IRB se comunicarán al jefe de la agencia o el departamento, a menos que, de conformidad con §46.103(a) de esta norma, se acepte la validez de una garantía aprobada por el DHHS. En este caso, el cambio en la composición del IRB se comunicará a la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (DHHS) o a cualquier dependencia sucesora.

(4) Los procedimientos escritos que el IRB observará (i) para llevar a cabo su revisión inicial y permanente de la investigación y para comunicar sus resultados y acciones al investigador y a la institución; (ii) para averiguar qué proyectos requieren revisarse más de una vez al año y cuáles deberán verificarse independientemente (aparte de los investigadores) para saber que no ha habido cambios importantes desde la revisión anterior efectuada por el IRB; y (iii) para asegurar de que se informe sin demora al IRB de los cambios propuestos en la investigación, y para garantizar que dichos cambios en la investigación aprobada, que ocurran durante el periodo de validez de la aprobación del IRB, no se inicien sin la revisión y aprobación del IRB, salvo cuando sean necesarios para eliminar presuntos peligros inmediatos al sujeto.

(5) Unos procedimientos escritos para garantizar la comunicación sin demora al IRB, los cargos institucionales pertinentes y el jefe de la agencia o el departamento, de (i) toda situación imprevista que entrañe riesgo a los sujetos de la investigación o a terceros, o el incumplimiento grave y permanente de esta norma o de los requisitos y las exigencias del IRB; y (ii) toda suspensión o rescisión de la aprobación por el IRB.

(c) La garantía la formalizará una persona autorizada para actuar y asumir en nombre de la institución las obligaciones que impone la presente norma, y se presentará de la manera que prescriba el jefe de la agencia o el departamento.

(d) El jefe de la agencia o el departamento evaluará todas las garantías presentadas conforme a esta norma por conducto de los funcionarios y empleados del departamento o la agencia y los peritos o consultores contratados para este fin que el jefe de la agencia o el departamento considere adecuados. La evaluación por el jefe de la agencia o el departamento tomará en cuenta la idoneidad del IRB propuesto en vista del alcance previsto de las actividades de investigación de la institución y el tipo de sujetos que probablemente participen, la idoneidad de los procedimientos iniciales y permanentes de revisión propuestos en vista de los riesgos probables, y el tamaño y la complejidad de la institución.

(e) En vista de esta evaluación, el jefe de la agencia o el departamento puede aprobar o no la garantía, o iniciar negociaciones para elaborar una que pueda ser aprobada. El jefe de la agencia o el departamento puede limitar el periodo durante el cual una garantía individual o grupo de garantías aprobadas permanecerá en vigencia, o bien condicionar o restringir la aprobación.

(f) Se necesita la certificación cuando la investigación esté respaldada por un departamento o agencia federal y no cuente con una dispensa conforme al §46.101 (b) o (i). Toda institución con garantía aprobada deberá certificar que cada solicitud o propuesta de investigación amparada por la garantía y por §46.103 de la presente norma ha sido revisada y aprobada por el IRB. Dicha certificación debe ser presentada junto con la solicitud o propuesta, o bien para la fecha posterior indicada por el departamento o la agencia a la cual se presente. En ningún caso se respaldará una investigación amparada por §46.103 de la presente norma antes de que se haya recibido la certificación de que la investigación ha sido revisada y aprobada por el IRB. Las instituciones que no tengan una garantía aprobada que ampare la investigación certificarán, en el plazo de 30 días a partir del recibo de la solicitud de certificación por el departamento o la agencia, que la solicitud o propuesta ha sido aprobada por el IRB. Si la certificación no se entrega dentro de este plazo, la solicitud o propuesta podrá ser devuelta a la institución.

(Aprobado por la Oficina de Administración y Presupuesto (Office of Management and Budget) por número de control 0990-0260.)

[56 FR 38012, 28022, 18 de junio, 1991; 56 FR 29756, 28 de junio, 1991; 70 FR 36325, 23 de junio, 2005]

§§46.104--46.106 [Reservado]

§46.107 Integrantes del IRB.

(a) Todo IRB contará con un mínimo de cinco miembros de diversos antecedentes, a fin de facilitar la revisión completa e idónea de las actividades de investigación que por lo general realice la institución. El IRB, en virtud de la experiencia, los conocimientos y la diversidad de sus integrantes, en lo que se incluyen las consideraciones de raza, género y cultura, así como de sensibilidad a diversas cuestiones (como las actitudes de la comunidad), estará calificado a tal nivel que merezca respeto su asesoramiento en salvaguarda de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos en la investigación. Además de poseer la competencia profesional necesaria para revisar actividades específicas de investigación, el IRB tendrá la capacidad de verificar la aceptabilidad de la investigación propuesta, en términos de los compromisos y reglamentos institucionales, las leyes vigentes y las normas de la práctica y conducta profesional. En consecuencia, algunos de los miembros del IRB tendrán conocimientos de estos aspectos. Si un IRB efectúa a menudo la revisión de investigaciones en las que participen personas que pertenezcan a categorías vulnerables, como menores, presos, embarazadas o discapacitados físicos o mentales, se estudiará la posibilidad de que uno o más de los miembros tengan conocimientos y experiencia de trabajo con esas personas.

(b) Se realizará todo lo posible mientras no sea discriminatorio para garantizar que ningún IRB esté integrado únicamente por hombres o por mujeres; por ejemplo, se tomarán en cuenta las personas calificadas de ambos sexos, siempre y cuando no se seleccione a las personas en virtud de su sexo. Ningún IRB estará formado exclusivamente por personas de una misma profesión.

(c) Todo IRB incluirá como mínimo a un integrante cuyo principal interés radique en el campo científico y otro en materias no científicas.

(d) Todo IRB incluirá como mínimo a un integrante que no esté afiliado a la institución ni pertenezca a la familia inmediata de una persona afiliada a la institución.

(e) Ningún miembro de un IRB podrá participar en la revisión inicial ni en la supervisión permanente de ningún proyecto en el cual se presente una incompatibilidad de intereses, pero podrá facilitar la información que le solicite el IRB.

(f) Un IRB podrá, a su criterio, invitar a personas competentes en materias especializadas para que asistan en la revisión de asuntos que requieren conocimientos que excedan los del IRB. Estas personas no tendrán voto en el IRB.

§46.108 Funciones y procedimientos del IRB.

A fin de satisfacer los requisitos de la presente norma, todo IRB deberá:

a) Seguir procedimientos escritos con el mismo nivel de detalle que se contempla en §46.103(b)(4) y en la medida que lo exige §46.103(b)(5).

(b) Salvo en los casos en que se aplique un procedimiento expedito de revisión (ver §46.110), estudiar la investigación propuesta en reuniones convocadas, en las que estén presentes la mayoría de los integrantes del IRB, incluido al menos un integrante cuyo principal interés radique en las cuestiones no científicas. A fin de que se apruebe la investigación, ésta deberá contar con el voto positivo de la mayoría de los miembros presentes en la reunión.

§46.109 Revisión de la investigación por el IRB.

(a) Los IRB revisarán y tendrán autoridad para aprobar la investigación, pedir modificaciones a la investigación (como condición de la aprobación), o negar la aprobación a todas las actividades de investigación de la propuesta.

(b) Los IRB exigirán que la información que se dé a los sujetos como parte de la obtención del consentimiento informado se ajuste a lo estipulado en §46.116. Los IRB podrán exigir que se dé información a los sujetos, aparte de la mencionada específicamente en §46.116, cuando a criterio del IRB esa información serviría para fortalecer la protección de los derechos y del bienestar de los sujetos.

(c) Los IRB exigirán que el consentimiento informado se documente, o bien podrán dispensar esa documentación, conforme a §46.117.

(d) Los IRB notificarán por escrito a los investigadores y a la institución su decisión de aprobar o rechazar la actividad de investigación propuesta, o las modificaciones necesarias para recibir la aprobación. Si la decisión es de no aprobar la actividad, los IRB incluirán en su notificación escrita una explicación de su decisión y darán al investigador la oportunidad de responder en persona o por escrito.

(e) Los IRB revisarán la investigación reglamentada por esta norma a intervalos convenientes según el nivel de riesgo, pero con una frecuencia mínima de un año, y tendrán autoridad para observar o hacer que un tercero observe el procedimiento de consentimiento y la investigación.

(Aprobado por la Oficina de Administración y Presupuesto por el número de control 0990-0260.)

§46.110 Procedimientos de revisión expedita de ciertos tipos de investigación de riesgo mínimo y de cambios menores en las investigaciones aprobadas.

(a) El Secretario de Salud y Servicios Humanos (DHHS) ha establecido y publicado en el Federal Register una lista de las categorías de investigación que un IRB podrá revisar mediante un procedimiento expedito. La lista será enmendada, como corresponda, tras consulta con otros departamentos y agencias, mediante publicaciones periódicas en el Federal Register por parte del Secretario de Salud y Servicios Humanos. Los interesados podrán obtener una copia en la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (DHHS) o cualquier oficina que lo suceda.

(b) Un IRB podrá aplicar el procedimiento de revisión expedita en la revisión de uno de los casos siguientes o de los dos:

(1) Parte o la totalidad de la investigación figura en la lista y los revisores han llegado a la conclusión de que entraña solamente un riesgo mínimo,

(2) Cambios menores en la investigación previamente aprobada, durante el periodo (de un año o menos) para el cual la aprobación esté autorizada.

UEn el procedimiento de revisión expedita, el presidente del IRB o uno o más revisores experimentados escogidos por el presidente entre los integrantes del IRB podrán realizar la revisión. En la revisión de la investigación, los revisores podrán ejercer toda la autoridad del IRB, salvo que no podrán negar su aprobación a la investigación. Las investigaciones sólo podrán denegarse tras la revisión conforme al procedimiento normal establecido en §46.108(b).

(c) Todo IRB que emplee el procedimiento de revisión expedita adoptará un método para que todos sus integrantes estén informados de las propuestas de investigación que hayan sido aprobadas a tenor de ese procedimiento.

(d) El jefe de la agencia o el departamento puede restringir, suspender, poner término o no autorizar que una institución o un IRB emplee el procedimiento de revisión expedita.

§46.111 Criterios para que un IRB apruebe una investigación.

(a) Antes de aprobar un proyecto de investigación al que se aplique esta norma, el IRB comprobará el cumplimiento de los siguientes requisitos:

(1) Que los riesgos a los sujetos se hayan reducido al mínimo: (i) Aplicando procedimientos que se ajusten a los principios acertados de investigación y no expongan a los sujetos a riesgos innecesarios, y (ii) siempre que proceda, mediante el empleo de procedimientos que ya se apliquen a las personas con fines de diagnóstico o tratamiento.

(2) Que el riesgo a los sujetos sea razonable en relación con los beneficios previstos, si los hay, para los sujetos, y con la importancia del conocimiento que se espere como resultado. En la evaluación de riesgos y beneficios, el IRB debe considerar únicamente los riesgos y los beneficios que puedan resultar de la investigación (a diferencia de los riesgos y beneficios de la terapia con que se trataría a los sujetos aunque no participaran en la investigación). Entre los riesgos de la investigación que caben en el marco de su responsabilidad, el IRB no considerará los posibles efectos a largo plazo de aplicar el conocimiento adquirido en la investigación (por ejemplo, los posibles efectos de la investigación sobre el orden público).

(3) Que la selección de los sujetos sea equitativa. Para ello, el IRB debe tener en cuenta los objetivos de la investigación y las circunstancias en las cuales se llevará a cabo, particularmente las cuestiones especiales que presente la investigación que trate con grupos vulnerables, como menores, presos, embarazadas o personas desfavorecidas económica o educativamente.

(4) Que se obtenga el consentimiento informado de todos los posibles sujetos o de sus representantes legalmente autorizados, de conformidad con §46.116y en la medida en que éste lo exija.

(5) Que el consentimiento informado se documente correctamente, de conformidad con §46.117y en la medida en que éste lo exija.

(6) Que el plan de investigación, cuando proceda, tome los recaudos adecuados para cuidar los datos recogidos y garantizar la protección de los sujetos.

(7) Que se hayan tomado, cuando proceda, las medidas convenientes para proteger la intimidad de las personas y conservar el carácter confidencial de los datos.

(b) Cuando haya la probabilidad de que uno o más sujetos sean vulnerables a presiones o influencias indebidas, por ejemplo, los menores, presos, embarazadas, o personas mentalmente discapacitadas o desfavorecidas económica o educativamente, se incorporarán al estudio más salvaguardas con el fin de proteger sus derechos y su bienestar.

§46.112 Revisión por la institución.

La investigación a que se aplique esta norma y que haya sido aprobada por un IRB podrá ser revisada y aprobada o rechazada por la institución. No obstante, la institución no podrá aprobar el estudio a menos que haya sido aprobado por un IRB.

§46.113 Suspensión o rescisión de la aprobación por un IRB.

Un IRB tendrá autorización para suspender o rescindir la aprobación de una investigación que no se realice conforme a los requisitos del IRB o que haya sido vinculada a perjuicios graves imprevistos causados a los sujetos. Toda suspensión o rescisión de la aprobación explicará los motivos para la medida tomada por el IRB, de la cual se notificará sin demora al investigador, los funcionarios pertinentes de la institución y el jefe de la agencia o el departamento.

(Aprobado por la Oficina de Administración y Presupuesto por el número de control 0990-0260.)

§46.114 Investigación en forma cooperativa.

Los proyectos cooperativos de investigación a que se refiere esta norma son los que abarcan a más de una institución. En la realización de proyectos cooperativos de investigación, cada institución es responsable de salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos y de cumplir con la presente norma. Con la aprobación del jefe de la agencia o el departamento, una institución que participe en un proyecto cooperativo podrá celebrar un acuerdo de revisión conjunta, depender de la revisión de otro IRB calificado, o tomar disposiciones similares para evitar la repetición de la labor.

§46.115 Documentación de los IRB.

(a) Las instituciones, o los IRB cuando corresponda, prepararán y conservarán una documentación adecuada de las actividades de cada IRB, lo que incluye:

(1) Copias de todas las propuestas de investigación revisadas; las evaluaciones científicas, si las hay, que acompañen a las propuestas; las muestras aprobadas de los documentos de consentimiento; informes de los progresos alcanzados presentados por los investigadores, e informes de perjuicios o lesiones sufridos por los sujetos.

(2) Actas de las reuniones del IRB, que sean lo bastante detalladas para mostrar los asistentes a las reuniones; las medidas tomadas por el IRB; el voto sobre dichas medidas, incluido el número de votos a favor y en contra y el de abstenciones; el motivo para desaprobar el proyecto de investigación o exigir que se modifique, y un resumen escrito del debate sobre temas controvertidos y su resolución.

(3) Documentación de las actividades permanentes de revisión.

(4) Copias de toda la correspondencia entre el IRB y los investigadores.

(5) Una lista de los integrantes del IRB, con el mismo detalle que se describe en §46.103(b)(3).

(6) Procedimientos escritos del IRB, con el mismo detalle que se describe en §46.103(b)(4) y §46.103(b)(5).

(7) Declaraciones de los resultados nuevos e importantes proporcionados a los sujetos, en cumplimiento de §46.116(b)(5).

(b) La documentación que exige esta norma se conservará un mínimo de 3 años, y la relativa a la investigación realizada se conservará un mínimo de 3 años una vez terminado el estudio. Todos la documentación la podrán revisar y copiar los representantes autorizados del departamento o la agencia a intervalos y de manera razonables.

(Aprobado por la Oficina de Administración y Presupuesto por el número de control 0990-0260.)

§46.116 Requisitos generales para el consentimiento informado.

Salvo disposición en contrario en otra sección de esta norma, ningún investigador podrá hacer participar a un sujeto humano en un proyecto de investigación al que se refiera la presente norma a menos que haya obtenido previamente el consentimiento informado legalmente válido de la persona o de su representante legal. El investigador obtendrá dicho consentimiento únicamente en circunstancias que le den al posible sujeto o a su representante oportunidad suficiente para reflexionar si desea o no participar, y reducir al mínimo la posibilidad de presión o influencia indebida. La información que se le dé al sujeto o a su representante se expresará de forma que le resulte comprensible. Ningún consentimiento informado, oral ni escrito, dispondrá que el sujeto o su representante renuncien o aparenten renunciar a ninguno de sus derechos, ni que se exima o aparente eximir al investigador, el patrocinador del estudio, la institución o sus agentes de responsabilidad por negligencia.

(a) Elementos esenciales del consentimiento informado. Con la excepción de lo expresado en los párrafos (c) o (d) de esta sección, a cada persona de quien se pida el consentimiento informado se le dará la siguiente información:

(1) Un aclaración de que el estudio es de investigación, una explicación de los objetivos del mismo y la duración prevista de la participación de la persona, una descripción de los procedimientos a seguir, y la especificación de todo procedimientos que tenga carácter experimental;

(2) Una descripción de todo riesgo o molestia razonablemente previsible;

(3) Una descripción de los beneficios al sujeto o a terceros que razonablemente se puedan esperar de la investigación;

(4) Una indicación de otros procedimientos o métodos adecuados de tratamiento, si los hay, que podrían ser ventajosos para el sujeto;

(5) Una descripción del alcance máximo con el cual se conservará la confidencialidad de la documentación que identifique a la persona;

(6) En el caso de investigaciones que entrañen un riesgo superior al mínimo, una explicación de si habrá compensación y tratamiento médico en el caso de que ocurra una lesión, y si los habrá, en qué consistirán o dónde se podría obtener más información;

(7) Una explicación acerca de la persona con la cual comunicarse para obtener respuestas a preguntas relativas a la investigación y los derechos del sujeto, y con quien comunicarse en caso de que el sujeto sufra una lesión relacionada con la investigación, y

(8) Una declaración de que la participación es voluntaria, que la negativa a participar o el dejar de participar en cualquier momento no acarreará sanciones ni pérdida de las prestaciones a las cuales de otra forma el sujeto tendría derecho.

(b) Elementos adicionales del consentimiento informado. Cuando proceda, a cada sujeto se le dará también la siguiente información:

(1) Una declaración de que un tratamiento o procedimiento específico puede entrañar riesgos para el sujeto (o al embrión o al feto, si una participante está o puede quedar embarazada) que en la actualidad no son previsibles;

(2) Circunstancias previsibles en las cuales el investigador podrá interrumpir la participación del sujeto aun cuando éste no dé su consentimiento;

(3) Todo costo adicional al sujeto que pueda resultar de su participación en la investigación;

(4) Las consecuencias de la decisión del sujeto de retirarse del estudio y procedimientos para poner fin ordenadamente a su participación;

(5) Una declaración de que se comunicará al sujeto todo descubrimiento importante realizado en el curso del estudio que pueda tener relación con su inclinación a continuar participando, y

(6) El número aproximado de personas que participan en el estudio.

(c) Un IRB podrá aprobar un procedimiento de obtención del consentimiento que no incluya, o que altere, algunos o todos los elementos del consentimiento informado que preceden, o dispensar los requisitos de obtención del consentimiento informado, siempre que el IRB llegue a la conclusión documentada de que:

(1) El proyecto de investigación o demostración será realizado por funcionarios del gobierno estatal o local o con su aprobación y ha sido ideado para estudiar, evaluar o examinar: (i) programas de beneficio o servicio público; (ii) procedimientos para obtener prestaciones o servicios conforme a dichos programas; (iii) posibles cambios o disyuntivas a dichos programas o procedimientos; o (iv) posibles cambios en los métodos o niveles de pago por los beneficios conferidos o los servicios prestados conforme a dichos programas; y

(2) No sería factible llevar a cabo la investigación sin dicha exención o alteración.

(d) Un IRB podrá aprobar un procedimiento de obtención del consentimiento que no incluya, o que altere, algunos o todos los elementos del consentimiento informado que preceden, o dispensar los requisitos de obtención del consentimiento informado, siempre que el IRB llegue a la conclusión documentada de que:

(1) La investigación sólo entrañaría un riesgo mínimo para los sujetos;

(2) La dispensa o alteración no afectaría negativamente a los derechos y el bienestar de los sujetos;

(3) La investigación no sería factible sin la dispensa o alteración, y

(4) Cuando proceda, a los sujetos se les dará información adicional pertinente después de su participación.

(e) Los requisitos del consentimiento informado consignados en esta norma no tendrán preferencia sobre ninguna ley pertinente federal, estatal o local que disponga que haga falta revelar otra información para que el consentimiento informado tenga validez jurídica.

(f) La presente norma no tiene por finalidad limitar las facultades de ningún médico de prestar auxilio de urgencia, en la medida en que el médico esté autorizado para hacerlo por ley federal, estatal o local pertinente.

(Aprobado por la Oficina de Administración y Presupuesto por el número de control 0990-0260.)

§46.117 Documentación del consentimiento informado.

(a) Con la excepción de lo contemplado en el párrafo (c) de esta sección, el consentimiento informado se documentará mediante un formulario escrito de consentimiento aprobado por el IRB y firmado por el sujeto o su representante legal autorizado. La persona que firma el formulario recibirá una copia del mismo.

(b) Salvo por lo contemplado en el párrafo (c) de esta sección, el formulario de consentimiento podrá ser uno cualquiera de los siguientes:

(1) Un documento escrito de consentimiento que incorpore los elementos del consentimiento informado requerido por §46.116. El formulario podrá serle leído al sujeto o a su representante legalmente autorizado, pero en todos los casos el investigador concederá al sujeto o a su representante tiempo adecuado para leerlo ante de firmarlo; o bien

(2) Un documento breve de consentimiento escrito en el que se declara que los elementos del consentimiento informado exigidos por §46.116 le han sido presentados verbalmente al sujeto o a su representante legalmente autorizado. En estos casos se requerirá la presencia de un testigo de la presentación verbal. Asimismo, el IRB aprobará un resumen escrito de lo que se le dirá al sujeto o a su representante. El sujeto o su representante firmarán únicamente el formulario breve propiamente dicho. Por el contrario, el testigo firmará tanto el formulario breve como una copia del resumen, y la persona que efectivamente obtenga el consentimiento firmará una copia del resumen. El sujeto o su representante recibirán copias del resumen y del formulario breve.

(c) Un IRB podrá dispensar al investigador de obtener un formulario firmado de consentimiento de algunos o todos los sujetos si llega a la conclusión de que:

(1) El único documento que relaciona al sujeto con la investigación es el de consentimiento propiamente dicho y el principal riesgo sería el posible daño resultante de una contravención de la confidencialidad. A todos los sujetos se les preguntará si desean que exista documentación que lo relacione con la investigación, y sus deseos serán respetados; o bien,

(2) La investigación sólo presenta un riesgo mínimo de perjuicio para los sujetos y sólo entraña tratamientos para los que normalmente no se requiere el consentimiento escrito cuando se llevan a cabo fuera de la investigación.

En los casos en que el IRB dispense al investigador de presentar la documentación mencionada, el IRB podrá exigir que se entregue a los sujetos una declaración escrita sobre la investigación.

(Aprobado por la Oficina de Administración y Presupuesto por el número de control 0990-0260.)

§46.118 Solicitudes y propuestas sin planes definidos de participación por sujetos humanos.

Ciertos tipos de solicitud de subvención, acuerdo cooperativo o contrato se presentan ante departamentos o agencias en el entendido de que en el período que dure el respaldo solicitado puedan participar personas en los experimentos pero sin que haya planes definitivos al respecto. En esta categoría se comprenden las subvenciones de tipo institucional cuando la selección de proyectos específicos es responsabilidad de la institución; subvenciones de capacitación para la investigación en las cuales las actividades con sujetos humanos todavía no se han seleccionado, y proyectos en los cuales la participación de sujetos humanos dependerá de que se complete la instrumentación, o los estudios previos con animales, o la purificación de ciertos compuestos. No hay necesidad de que el IRB revise estas solicitudes antes de que se llegue a una decisión. No obstante, salvo la investigación dispensada conforme a §46.101 (b) o (i), ningún sujeto humano podrá participar en ningún proyecto financiado como resultado de esas decisiones hasta que el proyecto haya sido revisado y aprobado por el IRB, tal como se contempla en la presente norma, y la certificación haya sido presentada por la institución al departamento o la agencia.

§46.119 Investigaciones emprendidas sin la intención de hacer participar a sujetos humanos.

En el caso de que se inicie un proyecto de investigación sin la intención de hacer participar a sujetos humanos pero más adelante se proponga incluirlos, la investigación será previamente revisada y aprobada por un IRB, tal como se contempla en la presente norma, la institución presentará una certificación al departamento o la agencia, y el departamento o la agencia otorgará la aprobación final al cambio propuesto.

§46.120 Evaluación y decisión sobre las solicitudes y propuestas de investigación realizadas o respaldadas por un departamento o agencia federal.

(a) El jefe de la agencia o el departamento evaluará todas las solicitudes y propuestas de investigaciones con sujetos humanos presentadas a su dependencia, con la ayuda de los funcionarios y empleados que considere calificados. Esta evaluación tomará en consideración los riesgos a las personas, lo adecuado de la protección, los beneficios posibles de la investigación para los sujetos y terceros, y la importancia del conocimiento adquirido o por adquirir.

(b) Basándose en esta evaluación, el jefe de la agencia o el departamento podrá aprobar o negar la aplicación o propuesta, o iniciar negociaciones para preparar una que se pueda aprobar.

§46.121 [Reservado]

§46.122 Uso de fondos federales.

Los fondos federales administrados por un departamento o una agencia no podrán emplearse en investigaciones con sujetos humanos a menos que se hayan satisfecho los requisitos de la presente norma.

§46.123 Conclusión anticipada del respaldo de la investigación: Evaluación de solicitudes y propuestas.

(a) El jefe de la agencia o el departamento podrá exigir que se ponga fin o se suspenda el respaldo, siguiendo los procedimientos prescritos por los requisitos del programa pertinente, en los casos en que llegue a la conclusión de que una institución ha incumplido de manera apreciable los términos de la presente norma.

(b) En la adopción de las decisiones sobre el respaldo o la aprobación de solicitudes o propuestas amparadas por la presente norma, el jefe de la agencia o el departamento podrá tener en cuenta otros factores, aparte de los requisitos y criterios de participación en el programa, por ejemplo, si el solicitante ha sido suspendido conforme al párrafo (a) de esta sección y si el solicitante o las personas que han dirigido los aspectos científicos de una actividad, a juicio del jefe de la agencia o el departamento, han incumplido apreciablemente su responsabilidad de proteger los derechos y el bienestar de los sujetos humanos en la investigación (esté o no sometida la investigación a la reglamentación federal).

§46.124 Condiciones.

Con respecto a todo proyecto de investigación o toda categoría de esos proyectos, el jefe de la agencia o el departamento podrá imponer más condiciones antes de la aprobación o en el momento de la aprobación cuando, a su criterio, esas otras condiciones se necesiten para la protección de los sujetos humanos de la investigación.

Subparte B

Medidas adicionales de protección para las embarazadas y los fetos y neonatos humanos que participen en investigaciones

Fuente: 66 FR 56778, 13 de noviembre, 2001, a menos que se especifique lo contrario.

§46.201 ¿En qué casos se aplica este reglamento?

(a) Salvo lo que se contempla en el párrafo (b) de esta sección, esta subparte se aplica a toda investigación en la que participen embarazadas o fetos humanos, o neonatos de viabilidad dudosa o imposible, realizada o respaldada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS). Por esto se incluye toda investigación realizada en instalaciones del DHHS por cualquier persona, y toda investigación realizada por empleados del DHHS en cualquier instalación.

(b) Las exenciones consignadas en §46.101(b)(1) a (6), inclusive, se aplican a esta subparte.

(c) Lo contemplado en §46.101(c) a (i), inclusive, se aplica a esta subparte. La referencia a las leyes locales o estatales en esta subparte y en §46.101(f) tiene por objeto incluir las leyes de los gobiernos tribales de los indígenas estadounidenses y nativos de Alaska, reconocidos como tales por el gobierno federal.

(d) Los requisitos de esta subparte se suman a los mencionados en las otras subpartes de esta parte.

§46.202 Definiciones.

Las definiciones del §46.102 también se aplican a esta subparte. Además, tal como se emplean los términos en esta subparte:

(a) Feto muerto significa un feto sin latidos del corazón, actividad respiratoria espontánea, movimiento espontáneo de los músculos voluntarios, ni pulsación del cordón umbilical.

(b) Parto significa la separación completa del feto y el cuerpo de la madre, ya sea por expulsión, extracción o algún otro medio.

(c) Feto significa el producto de la concepción desde la implantación hasta el parto.

(d) Neonato significa recién nacido.

(e) Neonato inviable se refiere al neonato que, aunque vivo después del parto, no es viable.

(f) El embarazo comprende el periodo entre la implantación y el parto. Se supondrá que una mujer está embarazada si muestra las señales pertinentes del embarazo, tales como ausencia de la regla, hasta que los resultados de una prueba de embarazo sean negativos o se produzca el parto.

(g) Secretario se refiere al Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos y cualquier otro funcionario o empleado de dicho Departamento en quien se haya delegado su autoridad.

(h) Viable, referido a un neonato, significa poder sobrevivir después del parto (con el auxilio de la terapia médica disponible) hasta el punto de que le lata el corazón y respire en forma independiente. Periódicamente el Secretario podrá publicar en el Federal Register, tomando en cuenta los adelantos de la medicina, unas pautas que ayuden a averiguar si un neonato es viable para los fines de esta subparte. Si un neonato es viable se lo podrá incluir en las investigaciones únicamente en la medida que lo permitan los requisitos de las subpartes A y D de esta parte y de conformidad con ellos.

§46.203 Obligaciones de los IRB relativas a las investigaciones en las que participen embarazadas, fetos y neonatos.

Aparte de las otras obligaciones que se asignen a los IRB conforme a esta parte, cada IRB revisará las investigaciones amparadas en esta subparte y aprobará únicamente las que satisfagan las condiciones de todas las secciones pertinentes de esta subparte y de las otras subpartes de esta parte.

§46.204 Las investigaciones con embarazadas o con fetos.

Las embarazadas o los fetos podrán ser sujetos de las investigaciones si se cumplen todas las condiciones siguientes:

(a) Que se hayan realizado estudios preclínicos científicamente pertinentes, incluidos estudios con animales preñados, y estudios clínicos, incluidos estudios con mujeres no embarazadas, que aporten datos para evaluar los riesgos posibles a las embarazadas y los fetos;

(b) Que el riesgo al feto provenga únicamente de intervenciones o procedimientos que puedan beneficiar directamente a la mujer o al feto; o bien, si no hay perspectiva de beneficio, que el riesgo al feto no pase de ser mínimo y el objeto de la investigación sea obtener conocimientos biomédicos importantes que no puedan lograrse de ninguna otra manera, y el consentimiento de la mujer se consiga conforme a las disposiciones pertinentes de la subparte A de esta parte.

(c) Que el riesgo sea el mínimo posible para lograr los objetivos de la investigación;

(d) Que cuando la investigación ofrezca la posibilidad de beneficio directo a la embarazada o a ésta y al feto, o no ofrezca posibilidad de beneficio a ninguno de los dos pero el riesgo al feto sea mínimo y el objeto de la investigación sea obtener conocimientos biomédicos importantes que no puedan obtenerse de ninguna otra manera, el consentimiento de la mujer se consiga siguiendo las disposiciones para obtener el consentimiento informado expresadas en la subparte A de esta parte;

(e) Que cuando la investigación ofrezca la perspectiva de beneficio directo únicamente para el feto, el consentimiento de la embarazada y del padre se obtenga por medio de las disposiciones de consentimiento informado expresadas en la subparte A de esta parte, salvo que no será necesario obtener el consentimiento del padre si éste no es capaz de otorgarlo por no estar disponible o por incompetencia mental o incapacidad temporal, o cuando el embarazo sea resultado de violación o incesto.

(f) Que cada persona que otorgue el consentimiento conforme al párrafo (d) o (e) de esta sección esté plenamente informada acerca del efecto justificadamente previsible sobre el feto o el neonato;

(g) Que para las menores, que estén embarazadas, como se las define en §46.402(a), el asentimiento y el permiso se obtengan conforme a las disposiciones en la subparte D de esta parte;

(h) Que no se ofrezcan incentivos, monetarios ni de otro tipo, para poner fin a un embarazo;

(i) Que los que trabajen en la investigación no participen en la decisión sobre la oportunidad, el método o los procedimientos empleados para poner fin a un embarazo, y

(j) Que los que trabajen en la investigación no participen en determinar la viabilidad de los neonatos.

§46.205 Investigaciones con neonatos.

(a) Los neonatos inviables o de viabilidad sea incierta podrán participar en investigaciones siempre que se cumpla con la totalidad de las condiciones que se mencionan a continuación:

(1) Que se hayan realizado estudios preclínicos científicamente pertinentes que aporten datos para evaluar los riesgos a los neonatos.

(2) Que todo el que dé su consentimiento conforme al párrafo (b)(2) o (c)(5) de esta sección esté plenamente informado sobre el efecto razonablemente previsible que la investigación pueda tener sobre el neonato.

(3) Que los que trabajen en la investigación no participen en determinar la viabilidad del neonato.

(4) Que los requisitos del párrafo (b) o (c) de esta sección se hayan satisfecho en la medida en que sean pertinentes.

(b) Los neonatos de viabilidad incierta. Hasta tanto se averigüe si un neonato es viable o no, el neonato no podrá ser sujeto de investigaciones amparadas por esta subparte a menos que se cumplan las siguientes condiciones adicionales:

(1) Que el IRB establezca que:

(i) La investigación ofrece la posibilidad de aumentar la probabilidad de supervivencia del neonato hasta el punto de viabilidad, y que todo riesgo sea el menor posible para alcanzar dicho objetivo, o bien

(ii) Que el objetivo de la investigación sea adquirir conocimientos biomédicos importantes que no se puedan obtener por otros medios, y que el neonato no se exponga a un riesgo mayor como resultado de la investigación; y

(2) se obtenga el consentimiento informado legalmente válido de cualquiera de los padres del neonato o, si ninguno de los dos puede dar su consentimiento debido a que no estén disponibles, no sean competentes mentalmente o sufran de una incapacidad temporal, se obtenga el consentimiento informado legalmente válido del representante legal autorizado de alguno de ellos, de conformidad con la subparte A de esta parte, salvo que no será necesario obtener el consentimiento del padre si el embarazo es resultado de violación o incesto.

(c) Neonatos inviables. Tras el parto, el neonato inviable no puede ser sujeto de una investigación al amparo de esta subparte a menos que se cumplan todas las condiciones adicionales que se mencionan a continuación:

(1) Que las funciones vitales del neonato no se sostengan artificialmente;

(2) Que la investigación no detenga los latidos del corazón ni la respiración del neonato;

(3) Que la investigación no aumente el riesgo para el neonato;

(4) Que el objeto de la investigación sea obtener conocimientos médicos importantes imposibles de lograr por otros medios, y

(5) Que el consentimiento informado legalmente válido de ambos padres del neonato se obtenga de conformidad con la subparte A de esta parte, con la salvedad de que no se apliquen las disposiciones de dispensa y alteración estipuladas en §46.116(c) y (d). No obstante, si uno de los padres no puede dar su consentimiento por no estar disponible, incompetencia mental o incapacidad temporal, el consentimiento informado de uno de los padres del neonato inviable bastará para satisfacer los requisitos de este párrafo (c)(5), salvo que no será necesario obtener el consentimiento del padre si el embarazo es resultado de violación o incesto. El consentimiento de un representante legalmente autorizado de uno los padres de un neonato inviable o de ambos no bastará para satisfacer los requisitos de este párrafo (c)(5).

(d) Neonatos viables. Un neonato que tras el parto ha sido declarado viable podrá ser sujeto de una investigación únicamente hasta donde lo permitan los requisitos de las subpartes A y D de esta parte y de conformidad con dichos requisitos.

§46.206 Investigaciones efectuadas posparto con la placenta, el feto muerto o material fetal.

(a) Las investigaciones efectuadas después del parto, con la placenta, el feto muerto, el material fetal macerado, o células, tejido u órganos extraídos de un feto muerto, se realizará únicamente de conformidad con las leyes federales, estatales o locales pertinentes y la reglamentación de dichas actividades.

(b) Si la información relativa al material descrito en el párrafo (a) de esta sección se guarda para la investigación de manera tal que se pueda reconocer a personas vivas, en forma directa o por medio de identificadores, dichas personas constituirán sujetos de la investigación y se les aplicarán todas las subpartes pertinentes de esta parte.

§46.207 Investigación que no sería aprobada normalmente pero que presenta una oportunidad de entender, prevenir o aliviar una dolencia grave que afecta a la salud o el bienestar de embarazadas, fetos o neonatos.

El Secretario solamente realizará o respaldará investigaciones que a criterio del IRB no satisfagan los requisitos de §46.204 o §46.205 si:

(a) El IRB llega a la conclusión de que la investigación presenta una oportunidad justificada de mejorar la comprensión o facilitar la prevención o el alivio de alguna dolencia grave que afecta a la salud o el bienestar de embarazadas, fetos o neonatos, y

(b) El Secretario, tras consultar a un grupo de expertos en disciplinas pertinentes (por ejemplo ciencias, medicina, ética, derecho) y de dar oportunidad para la revisión y el comentario del público, incluida la celebración de una reunión anunciada en el Federal Register, llega a la conclusión de que:

(1) La investigación satisface en efecto las condiciones pertinentes de §46.204,

(2) o bien:

(i) La investigación presenta una oportunidad justificada de mejorar la comprensión o facilitar la prevención o el alivio de alguna dolencia grave que afectan a la salud o el bienestar de embarazadas, fetos o neonatos;

(ii) La investigación se llevará a cabo de acuerdo con principio éticos acertados, y

(iii) El consentimiento se obtendrá conforme a las disposiciones relativas al consentimiento informado expresadas en la subparte A y otras subpartes pertinentes de esta parte.

Subparte C

Medidas adicionales de protección para los presos que participen en investigaciones biomédicas o de la conducta

Fuente: 43 FR 53655, 16 de noviembre, 1978, a menos que se indique lo contrario.

§46.301 Ámbito de aplicación.

(a) Los reglamentos de esta subparte son pertinentes a toda investigación biomédica y de la conducta realizada o respaldada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos con presos como sujetos de la investigación.

(b) Lo expresado en esta subparte no se considerará indicación de que el cumplimiento de los procedimientos en ella indicados autoriza la investigación con presos como sujetos, en la medida en que dicha investigación esté prohibida por leyes estatales o locales pertinentes.

(c) Los requisitos de esta subparte complementan a los de las otras subpartes de esta parte.

§46.302 Finalidad.

IEn vista de que el encarcelamiento de los presos puede limitar su capacidad de decidir participar como sujetos de una investigación de manera verdaderamente voluntaria y sin coacción, la finalidad de esta subparte es ofrecer salvaguardas adicionales para la protección de los presos que participen en las actividades a las cuales se aplica.

§46.303 Definiciones.

As used in this subpart:

(a) Secretario se refiere al Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos y cualquier otro funcionario o empleado de dicho Departamento en quien haya delegado su autoridad.

(b) DHHS significa Departamento de Salud y Servicios Humanos.

(c) Preso significa toda persona recluida o detenida involuntariamente en una institución penal. El término se propone abarcar a las personas condenadas a reclusión en dicha institución en virtud de leyes civiles o penales, a los detenidos en otras instalaciones en virtud de leyes o procedimientos de reclusión que ofrecen disyuntivas al enjuiciamiento penal o al encarcelamiento en una institución penal, y a los detenidos en espera de la lectura de cargos, el juicio o la sentencia.

(d) Riesgo mínimo significa que la probabilidad de sufrir daños físicos o psicológicos y la intensidad de esos daños son parecidas a las normales de la vida diaria o de los exámenes médicos, dentales o psicológicos corrientes de personas saludables.

§46.304 Composición de Comités Institucionales de Revisión cuando haya participación de presos.

Aparte de satisfacer los requisitos de §46.107 de esta parte, un Comité Institucional de Revisión, en descargo de sus responsabilidades de conformidad con esta parte y con respecto a las investigaciones amparadas por esta subparte, también deberá satisfacer los siguientes requisitos específicos:

(a) La mayoría de los integrantes del Comité (aparte de los integrantes presos) no podrá tener ninguna relación con la prisión del caso, aparte de su afiliación al Comité.

(b) Por lo menos un integrante del Comité será un preso o un representante de los presos, que posea antecedentes y experiencia pertinentes para desempeñarse en dicha función, salvo en casos específicos de investigaciones en las que un mismo proyecto lo revise más de un comité de revisión, en cuyo caso sólo uno de esos comités tiene la obligación de cumplir con este requisito.

[43 FR 53655, 16 de noviembre, 1978, enmendada en 46 FR 8366, 26 de enero, 1981]

§46.305 Obligaciones adicionales de los Comités Institucionales de Revisión cuando haya participación de presos.

(a) Aparte de las demás obligaciones de los Comités Institucionales de Revisión contempladas en esta parte, el Comité revisará las investigaciones amparadas por esta subparte y las aprobará únicamente si llega a la conclusión de que:

(1) La investigación que se revisa está en una de las categorías autorizadas conforme a §46.306(a)(2);

(2) Toda posible ventaja que el preso pueda obtener en virtud de su participación en la investigación, comparada con sus circunstancias generales de vida, atención médica, calidad de los alimentos, distracciones y oportunidad de remuneración en la prisión, no es de tal magnitud que reduzca su capacidad de sopesar los riesgos de la investigación frente al atractivo de la ventaja, dadas sus escasas posibilidades de prosperar en el ámbito carcelario;

(3) Los riesgos de la investigación son comparables a los riesgos que resultan aceptables para los sujetos voluntarios en libertad;

(4) Los procedimientos de selección de sujetos en la prisión son equitativos para todos y no intervienen en ellos arbitrariamente otros presos o las autoridades carcelarias. A menos que el principal investigador justifique por escrito ante el Comité algún motivo para seguir otro procedimiento, los sujetos de control se seleccionarán aleatoriamente entre los presos disponibles que reúnan las características necesarias para esa investigación específica;

(5) La información se presenta de tal forma que resulte comprensible para los sujetos posibles;

(6) Hay garantías adecuadas de que las juntas de libertad condicional no tendrán en cuenta la participación de un preso en los estudios al deliberar acerca de su excarcelación, y que a todo preso se le informará claramente por anticipado de que su participación no afectará en nada a su libertad condicional, y

(7) En caso de que al final de la participación del preso puede haber necesidad de seguimiento o tratamiento, se han tomado las medidas necesarias para ello, teniendo en cuenta las variaciones en la duración de las condenas de los presos, y se ha informado de ello a los sujetos.

(b) El Comité desempeñará las demás obligaciones que le asigne el Secretario.

(c) La institución certificará ante el Secretario, en la forma y manera que éste determine, que el Comité ha cumplido con las obligaciones estipuladas en esta sección.

§46.306 Las investigaciones permitidas con participación de presos.

(a) Las investigaciones biomédicas o de la conducta realizadas o respaldadas por el DHHS podrán utilizar a presos únicamente en los siguientes casos:

(1) La institución responsable de la realización de la investigación ha certificado ante el Secretario que el Comité Institucional de Revisión ha aprobado la investigación conforme a §46.305 de esta subparte, y

(2) A criterio del Secretario la investigación propuesta abarca sólo:

(i) El estudio de las posibles causas, efectos y mecanismos del encarcelamiento y de la conducta delictiva, siempre que el estudio presente únicamente riesgo mínimo y no más que incomodidades para los sujetos de la investigación;

(ii) El estudio de las prisiones como instituciones o de los presos como personas encarceladas, siempre que el estudio presente únicamente un riesgo mínimo y no más que incomodidades para los sujetos de la investigación;

(iii) La investigación de las condiciones que afectan particularmente a los presos como clase (por ejemplo, ensayos de vacunas y otras formas de investigación de la hepatitis, que es mucho más frecuente en las prisiones que en otras partes; e investigación de problemas sociales y psicológicos como el alcoholismo, la drogadicción y la agresión sexual) siempre que el Secretario haya consultado antes a los expertos pertinentes, incluidos los expertos en penología, medicina y ética, y haya publicado un aviso en el Federal Register de su intención de aprobar dicha investigación; o bien

(iv) La investigación sobre las prácticas, tanto nuevas como aceptadas, que tengan el propósito de mejorar la salud o el bienestar del sujeto y cierta probabilidad justificada de lograrlo. En casos en que estos estudios requieran la asignación de presos de una manera coherente con los protocolos aprobados por el IRB a grupos de control que tal vez no se beneficien de la investigación, el estudio podrá efectuarse únicamente después de que el Secretario haya consultado con los expertos pertinentes, incluidos los expertos en penología, medicina y ética, y haya publicado un aviso en el Federal Register de su intención de aprobar dicha investigación.

(b) Con la excepción de lo mencionado en el párrafo (a) de esta sección, la investigación biomédica o de la conducta realizada o respaldada por el DHHS no se realizará con presos como sujetos de investigación.

Subparte D

Medidas adicionales de protección para los menores que participen en las investigaciones

Fuente: 48 FR 9818, 8 de marzo, 1983, a menos que se indique lo contrario.

§46.401 ¿En qué casos se aplica este reglamento?

(a) Esta subparte se aplica a toda investigación realizada o respaldada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos en la que participen menores.

(1) Esto incluye las investigaciones realizadas por los empleados del Departamento, con la salvedad de que cada jefe de una división operativa del Departamento podrá adoptar modificaciones de procedimiento pero no de fondo, o sea, que no alteren la esencia de las investigaciones y que resulten convenientes desde el punto de vista administrativo.

(2) También incluye las investigaciones realizadas o respaldadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos fuera de los Estados Unidos, pero en las circunstancias convenientes el Secretario podrá, conforme al párrafo (i) de §46.101 de la subparte A, dispensar la aplicación de algunos o todos los requisitos de este reglamento para las investigaciones de este tipo.

(b) Las exenciones del §46.101(b)(1) y (b)(3) a (b)(6) inclusive, se aplican a esta subparte. La exención de §46.101(b)(2) acerca de las pruebas educativas también se aplica a esta subparte. No obstante, la exención de §46.101(b)(2) sobre las investigaciones por medio de encuestas, entrevistas u observaciones de la conducta pública no es pertinente a las investigaciones efectuadas al amparo de esta subparte, con la excepción de las investigaciones llevadas a cabo a través de observaciones de la conducta pública, cuando el investigador no participe en las actividades observadas.

(c) Las excepciones, los suplementos y las disposiciones de dispensa que figuran en los párrafos (c) a (i), inclusive, de §46.101 de la subparte A se aplican a esta subparte.

[48 FR 9818, 8 de marzo, 1983; 56 FR 28032, 18 de junio, 1991; 56 FR 29757, 28 de junio, 1991.]

§46.402 Definiciones.

Las definiciones de §46.102 de la subparte A se aplicarán también a esta subparte. Además, tal como se usan los términos en la presente subparte:

(a) Menores son las personas que no han alcanzado la edad legal necesaria para dar su consentimiento a los tratamientos o procedimientos necesarios para la investigación, según las leyes pertinentes de la jurisdicción en la cual se llevará a cabo el estudio.

(b) Asentimiento significa el acuerdo por parte del menor de que participará en la investigación. La sola falta de objeción, sin un acuerdo positivo, no deberá interpretarse como asentimiento.

(c) Permiso es el acuerdo del padre o tutor de que el menor a su cargo participe en la investigación.

(d) Padres se refiere al padre o la madre biológico o adoptivo del menor.

(e) Tutor se refiere a la persona autorizada por la ley estatal o local pertinente a consentir en nombre del menor a que se le dé asistencia médica general.

§46.403 Obligaciones del IRB.

Aparte de las otras obligaciones asignadas a los IRB en esta parte, cada IRB revisará la investigación amparada por esta subparte y aprobará únicamente la que satisfaga las condiciones de todas las secciones pertinentes de esta subparte.

§46.404 Investigaciones cuyo riesgo para los sujetos no pase del mínimo.

El DHHS realizará o respaldará investigaciones que a criterio de los IRB no excedan del riesgo mínimo para los menores sujetos, solamente si el IRB en cada caso llega a la conclusión de que se han tomado medidas adecuadas para recabar el asentimiento de los menores y el permiso de sus padres o tutores, como se establece en §46.408.

§46.405 Investigaciones que conllevan más que un riesgo mínimo pero que presentan la posibilidad de beneficio directo a los sujetos.

El DHHS realizará o respaldará investigaciones que a criterio del IRB sólo presenten riesgos mínimos a los menores que participen si la intervención o el procedimiento ofrece la esperanza de beneficiar directamente al sujeto, o si se trata de un procedimiento de vigilancia que tenga probabilidades de contribuir al bienestar de la persona, pero únicamente si el IRB llega a la conclusión de que:

(a) El riesgo justifica el beneficio previsto para los sujetos;

(b) La relación entre el riesgo y el beneficio previsto es por lo menos tan favorable al sujeto como el que le ofrecen otros métodos disponibles; y

(c) Se han tomado las medidas adecuadas para solicitar el asentimiento de los menores y el permiso de sus padres o tutores, como se establece en §46.408.

§46.406 Las investigaciones que conllevan más que el riesgo mínimo pero sin posibilidad de beneficio directo al sujeto pero con la probabilidad de obtener conocimientos generalizables sobre el trastorno o la dolencia del sujeto.

El DHHS realizará o respaldará investigaciones en las cuales el IRB ha llegado a la conclusión de que el riesgo a los menores sujetos excede del mínimo en casos de intervenciones o procedimientos sin posibilidad de beneficio directo al sujeto, o de procedimientos de vigilancia que probablemente no contribuirán al bienestar de la persona, únicamente si el IRB llega también a la conclusión de que:

(a) El riesgo representa un aumento pequeño con relación al riesgo mínimo;

(b) La intervención o el procedimiento presenta a las personas experiencias razonablemente similares a las inherentes a sus situaciones reales o previstas médicas, dentales, psicológicas, sociales o educativas;

(c) la intervención o el procedimiento tiene la probabilidad de obtener conocimientos generalizables sobre el trastorno o la afección de la persona que sean de gran importancia para entender o mitigar el trastorno o la afección; y

(d) se han tomado las medidas adecuadas para recabar el asentimiento de los menores y el permiso de sus padres o tutores, como se establece en §46.408.

§46.407 Las investigaciones que no se aprobarían normalmente pero que presentan la oportunidad de comprender, prevenir o aliviar una dolencia grave que afecte a la salud o el bienestar de los menores.

El DHHS realizará o respaldará investigaciones que a su criterio no satisfacen los requisitos de §46.404, §46.405, o §46.406 solamente si:

(a) El IRB determina que la investigación en cuestión presenta una oportunidad razonable de entender, prevenir o aliviar una dolencia grave que afecta a la salud o el bienestar de los menores, y

(b) El Secretario, tras consultar con un grupo de expertos en disciplinas pertinentes (por ejemplo ciencias, medicina, educación, ética, derecho) y tras dar al público la oportunidad de revisarla y comentarla, llega a la conclusión de que:

(1) La investigación efectivamente satisface las condiciones de §46.404, §46.405, o §46.406, en la medida aplicable, o bien (2):

(i) la investigación presenta una oportunidad justificada de mejorar el entendimiento y contribuir a la prevención o alivio de una dolencia grave que afecta a la salud o el bienestar de los menores;

(ii) la investigación se llevará a cabo conforme a principios éticos acertados;

(iii) se tomarán las medidas adecuadas para solicitar el asentimiento de los menores y el permiso de sus padres o tutores, como se establece en §46.408.

§46.408 Los requisitos de autorización por padres o tutores y de asentimiento por los menores.

(a) Aparte de las conclusiones a las que se llegue por exigencia de otras secciones pertinentes de esta subparte, el IRB concluirá que se han tomado las medidas adecuadas para solicitar el asentimiento de los menores, cuando a juicio del IRB los menores sean capaces de darlo. Para averiguar si tienen dicha capacidad, el IRB tomará en consideración la edad, el grado de madurez y la condición psicológica de los menores sujetos. Esta averiguación se efectuará para todos los menores que participen en investigaciones conforme a un protocolo en particular, o para cada menor por separado, a criterio del IRB. Si el IRB averigua que la capacidad de alguno o de todos los menores es tan limitada que no se justificaría consultarlos o que la intervención o el procedimiento ofrecen una probabilidad de beneficio directo que sería importante para la salud o el bienestar de los menores y sólo se puede conseguir en el marco de la investigación, el asentimiento de los menores no será una condición necesaria para llevar a cabo la investigación. Aun cuando el IRB llegue a la conclusión de que los sujetos poseen la capacidad de asentir, el IRB podrá dispensar el requisito de asentimiento en circunstancias en las cuales el consentimiento sea dispensable conforme a §46.116 de la subparte A.

(b) Además de las conclusiones expresadas en otras secciones pertinentes de esta subparte, el IRB averiguará, de conformidad con el consentimiento requerido en §46.116 de la subparte A, que se hayan tomado medidas adecuadas para recabar el permiso de los padres o tutores de cada uno de los menores. En los casos en que se necesite el permiso de los padres, el IRB podrá llegar a la conclusión de que el permiso de uno solo de los padres basta para que se realice la investigación conforme a §46.404 o §46.405. En los casos en que la investigación esté amparada por §46.406 y se necesite el permiso de los padres, los dos tendrán que darlo, a menos que uno de ellos haya fallecido, sea desconocido o incompetente, no esté disponible dentro de límites razonables o uno solo de los padres tenga la responsabilidad legal por el cuidado y la custodia del menor.

Aparte de las disposiciones de dispensa estipuladas en §46.116 de la subparte A, si el IRB determina que un protocolo de investigación ha sido redactado para unas condiciones o una población para la cual el permiso del padre o tutor no es un requisito razonable a fin de proteger a los sujetos (por ejemplo, los menores que hayan sido objetos de abuso o descuido), el IRB podrá dispensar del requisito de consentimiento en la subparte A de esta parte y del párrafo (b) de esta sección, siempre y cuando se lo reemplace por un mecanismo conveniente para proteger a los menores que participen, y a condición, además, de que la dispensa no contravenga las leyes federales, estatales o locales. La selección de un mecanismo idóneo dependerá de la índole y el objeto de las actividades descritas en el protocolo, el riesgo y el beneficio previsto para los sujetos, y la edad, grado de madurez y condición de éstos.

(d) El permiso de los padres o tutores se documentará conforme a §46.117 de la subpart Aen la medida en que dicha seccón lo exija.

(e) En los casos en que el IRB llegue a la conclusión de que se necesita el asentimiento, también decidirá si hace falta documentarlo y en qué forma.

§46.409 Personas en régimen de tutela.

(a) Los menores que se encuentren bajo la tutela del estado o de alguna agencia, institución o entidad podrán participar en investigaciones aprobadas conforme a §46.406 o §46.407 solamente si dichas investigaciones:

(1) Están relacionadas con su condición de personas bajo tutela, o

(2) Se realiza en escuelas, campamentos, hospitales, instituciones, o ámbitos similares en los cuales la mayoría de los menores que participan como sujetos no están bajo tutela.

(b) Si la investigación recibe aprobación conforme al párrafo (a) de esta sección, el IRB requerirá que se nombre a un defensor para cada menor bajo tutela, además de la persona que actúe por el menor como tutor o en lugar de sus padres. Una misma persona podrá actuar como defensor de los intereses de más de un menor. Dicho defensor será una persona que tenga antecedentes y experiencia suficientes para proteger los intereses del menor mientras dure la participación de éste en las investigaciones, que consienta en actuar y que no esté vinculado de ninguna manera (salvo en su función de defensor o integrante del IRB) con las investigaciones, el investigador o la entidad tutelar.

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Descargo de Responsabilidad:

Esta traducción al español se presenta únicamente para la conveniencia del público. Hemos hecho lo posible por presentar una traducción correcta del material original. Debido a las dificultades de la traducción es posible que existan pequeñas diferencias entre las dos versiones. Esta traducción no es una versión oficial de los reglamentos del DHHS en 45 CFR parte 46. La versión oficial es la que se encuentra en idioma inglés, y que se puede consultar en

https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html.

De surgir diferencias de interpretación con respecto a alguna disposición de 45 CFR parte 46, prevalecerá la versión en inglés del Código de Reglamentos Federales.

Traducida al español: 30 de setiembre de 2005